Evotec und Niagen Bioscience bündeln Expertise zur Vorbereitung von NB4168 auf klinische Bewertung

Hintergrund

Evotec und Niagen Bioscience haben eine strategische Zusammenarbeit initiiert, um pharmakokinetische, pharmakodynamische und bioanalytische Studien für den klinischen Kandidaten NB4168 durchzuführen. NB4168 ist ein kleines Molekül, das zur Behandlung der seltenen pädiatrischen Erkrankung Ataxie‑Telangiektazie (A‑T) entwickelt wird.

Projektumfang

  • Studienumfang: Durchführung von PK‑, PD‑ und bioanalytischen Untersuchungen zur Erlangung der Daten, die für eine Investigational New Drug‑Einreichung (IND) erforderlich sind.
  • Plattform: Evotec nutzt seine integrierte Entwicklungsplattform, um die Komplexität der Studien zu managen und die Datenqualität zu sichern.
  • Herstellung und Produktentwicklung: NAD Pharmaceuticals, die Tochtergesellschaft von Niagen, übernimmt die Synthese des Wirkstoffs, die Formulierung des Arzneimittelprodukts sowie die Sicherheitsausschätzung.
  • Regulatorische Vorbereitung: Beide Unternehmen koordinieren die Zusammenstellung der regulatorischen Unterlagen und die Vorbereitung der IND‑Einreichung.

Zielsetzung

Die Kooperation zielt darauf ab, die erforderlichen pharmakologischen und bioanalytischen Nachweise zu liefern, die für die Weiterführung von NB4168 in die klinische Phase notwendig sind. Durch die Kombination der Ressourcen von Evotec als führender Vertragsforschungsorganisation (CDMO) und der Expertise von Niagen im Bereich NAD‑basierter Therapeutika soll der Entwicklungsprozess beschleunigt werden.

Markt- und Brancheneinfluss

  • Rolle von Evotec: Positionierung als CDMO im Segment seltener Krankheiten, was die Attraktivität für Biotechnologiefirmen steigert, die spezialisierte Entwicklungsdienstleistungen benötigen.
  • Strategie von Niagen: Verstärkung der Pipeline von NAD‑basierten Kandidaten und Demonstration eines klaren Weges von der Wirkstoffentwicklung bis zur regulatorischen Einreichung.

Fazit

Die Partnerschaft zwischen Evotec und Niagen Bioscience stellt einen Meilenstein in der Entwicklung von NB4168 dar. Durch die strukturierte Herangehensweise an PK/PD- und bioanalytische Studien sowie die enge Zusammenarbeit in der Herstellung, Sicherheit und regulatorischen Vorbereitung wird die Basis für eine zukünftige IND‑Einreichung geschaffen. Diese Initiative unterstreicht sowohl die Kompetenz von Evotec als CDMO im Bereich seltener Krankheiten als auch das Engagement von Niagen, seine NAD‑basierten Therapeutika voranzutreiben.