Unternehmensnachricht
Pentixapharm Holding AG hat bekannt gegeben, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) formelle schriftliche Protokolle veröffentlicht hat, in denen bestätigt wird, dass keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich des geplanten Phase‑3‑PANDA‑Studiums des Radiopharmazeutika [68Ga]Ga‑PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus Typ B bestehen.
Die FDA hat im Rahmen eines Pre‑IND‑Meetings Feedback eingeholt, das nicht bindende Leitlinien zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten der Studie liefert. Dieses Feedback eröffnet Pentixapharm die Möglichkeit, das Studiendesign sowie die diagnostische Pipeline zu optimieren.
Die regulatorische Klarstellung gilt als bedeutender Schritt für das Unternehmen, da sie den Weg für die Zulassung neuer diagnostischer Wirkstoffe im Gesundheitswesen ebnet und die laufende Entwicklung dieser Produkte unterstützt.
Durch die positive Bewertung der FDA kann Pentixapharm nun sicherer in die nächsten Phasen der klinischen Forschung und der Produktentwicklung voranschreiten. Das Unternehmen betont, dass diese Entwicklung ein wichtiger Meilenstein darstellt, der das Potenzial hat, die Versorgung von Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus signifikant zu verbessern.
