Pentixapharm Holding AG: FDA Genehmigt Phase‑I/II‑Studie für CXCR4‑basiertes Radiopharmazeutikum

Die Pentixapharm Holding AG hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für eine Phase‑I/II‑Klinikstudie ihres CXCR4‑basierten Radiopharmazeutika-Programms erteilt hat. Die beiden theranostischen Wirkstoffe des Unternehmens, PentixaFor und PentixaTher, erhielten nach der 30‑Tages‑Prüfung der FDA ein „Study May Proceed"-Schreiben.

Regulierungskontext

  • Die Genehmigung basiert auf zwei eingereichten Investigational New Drug (IND)-Anträgen des Berliner Unternehmens.
  • Das „Study May Proceed"-Schreiben erlaubt die Durchführung einer geplanten Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe in hämatologischen und onkologischen Settings validieren soll.

Bedeutung für die Pipeline

  • Der Schritt stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein für die Hämatologie‑Onkologie‑Pipeline von Pentixapharm dar.
  • Die Zulassung öffnet die Tür zu einer ersten klinischen Bewertung, die die Grundlage für weitere Studienphasen bilden kann.

Aktueller Stand

  • Derzeit wurden keine weiteren Details zum Studiendesign, zu Zeitplänen oder zu Endpunkten veröffentlicht.
  • Erwartet wird eine detaillierte Studie, die in den nächsten 12 bis 18 Monaten geplant ist, wobei die genauen Parameter noch festgelegt werden müssen.

Ausblick

  • Erfolgreiche Durchführung der Phase‑I/II‑Studie würde die Entwicklung von PentixaFor und PentixaTher als potenzielle Behandlungsoptionen für Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen weiter vorantreiben.
  • Eine positive Bewertung könnte die Position von Pentixapharm als Vorreiter im Bereich der CXCR4‑basierten Theranostik stärken und weitere Investitions- und Partnerschaftsmöglichkeiten eröffnen.