Unternehmensnachrichten
Die Aktien der Formycon AG verzeichneten einen starken Anstieg, nachdem das Unternehmen die Mitteilung veröffentlichte, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) die Biologics License Application (BLA) für ihr Keytruda®‑Biosimilar FYB206 zur Prüfung angenommen hat.
Die Einreichung, die im dritten Quartal 2026 erfolgt ist, markiert die erste öffentlich zugängliche Bestätigung der FDA für ein Keytruda‑Biosimilar. Sie stellt einen regulatorischen Meilenstein dar, der Formycon gemäß der Vereinbarung mit dem Partner Zydus Lifesciences eine Meilensteinzahlung einräumt.
Der Prüfungsprozess der FDA soll innerhalb von etwa einem Jahr abgeschlossen werden, wobei eine Entscheidung im dritten Quartal 2027 erwartet wird.
Dieser Schritt gilt als bedeutender Fortschritt, um den Zugang zu einer erschwinglichen, pembrolizumab‑basierten Therapie in den Vereinigten Staaten und Kanada zu erweitern. Die Ankündigung positioniert Formycon als Vorreiter im Bereich der Immuntherapien und unterstreicht die strategische Ausrichtung des Unternehmens auf marktführende Lösungen in der Onkologie.
