Heidelberg Pharma AG hat in einer Phase‑I/IIa‑Studie die empfohlene Phase‑II‑Dosis (RP2D) ihres Antikörper‑Wirkstoff‑Konjugat‑Kandidaten Pamlectabart Tismanitin (HDP‑101) für rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom definiert.
Entscheidungsgrundlage
Die Festlegung erfolgte nach einer umfassenden Bewertung durch das Sicherheits‑ und Risikoeinschätzungs‑Team sowie das Sicherheitsüberprüfungskomitee des Unternehmens. Dabei wurden die Sicherheits‑, Verträglichkeits‑ und Pharmakokinetikdaten aus der laufenden Dosis‑Escalationsstudie geprüft. Alle bewerteten Dosien waren gut verträglich und es wurde keine maximale verträgliche Dosis (MTD) erreicht.
Klinische Aktivität
In den fortgeschrittensten Kohorten zeigte sich eine ermutigende klinische Aktivität. Aufgrund dieser Beobachtung veranlasste das Komitee die Beendigung der weiteren Dosis‑Escalation und die Umstellung der Studie auf eine Phase‑IIa‑Erweiterungsphase.
Phase‑IIa‑Erweiterungsphase
Die Erweiterungsphase wird bis zu 30 Patienten mit der ausgewählten Dosis aufnehmen. Die Rekrutierung soll kurz vor Ort an bestehenden Studienstandorten beginnen.
Geplante Veröffentlichung
Heidelberg Pharma plant, detaillierte Sicherheits‑ und Wirksamkeitsdaten bei einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz zu veröffentlichen.
Dieser Bericht basiert ausschließlich auf den verfügbaren Daten und vermeidet Spekulationen.
