Unternehmensnachrichten

Bayer AG hat in China die Einreichung einer neuen Indikationsanmeldung für sein Nieren‑Zustandsmedikament Kerendia bekannt gegeben. Das Ziel ist die Zulassung der Anwendung bei Erwachsenen mit nicht‑diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die Anmeldung erfolgt unmittelbar nach Abschluss einer Phase‑3‑Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in dieser Patientengruppe bestätigt hat.

Hintergrund

Kerendia (Dapagliflozin) ist bisher als Therapie bei Erwachsenen mit diabetischer CKD zugelassen. Durch die geplante Indikationsanmeldung soll das therapeutische Portfolio des Medikaments um die nicht‑diabetische CKD erweitert werden. Diese Erweiterung folgt auf die Ergebnisse der Phase‑3‑Studie, die in der chinesischen Marktumgebung durchgeführt wurde.

Aktueller Stand

  • Einreichung: Bayer hat die Indikationsanmeldung in China bei der zuständigen Behörde eingereicht.
  • Studienlage: Abschluss einer Phase‑3‑Studie, die positive Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit liefert.
  • Zulassungsziel: Erhalt der Zulassung für Erwachsene mit nicht‑diabetischer CKD.

Ausblick

Sollte die Zulassung erfolgreich sein, wird Kerendia ein neues Behandlungsspektrum für Patienten mit CKD bieten. Der Erfolg der Indikationsanmeldung könnte auch den globalen Markt für das Medikament erweitern, indem ähnliche Zulassungsanträge in anderen Regionen angestrebt werden.